15.03.07

Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств

Вопрос: В последнее время много говорят о контроле качества лекарственных средств. Интересно, чем же кончились дебаты по ужесточению порядка их ввоза и чем в настоящее время этот порядок регламентируется?
Ответ: Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств установлена Федеральным законом от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах».
Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на эту территорию.

Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 04.04.2003 г. № 137 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации».

Существует несколько видов государственного контроля качества лекарственных средств, основными из которых являются предварительный контроль и выборочный.

Сначала лекарства попадают под предварительный контроль, которому подлежат следующие лекарственные средства:

– впервые производимые предприятием-производителем;
– впервые ввозимые на территорию Российской Федерации;
– выпускаемые по измененной технологии;
– выпускаемые после перерыва производства данного лекарственногосредства от трех лет и более;
– в связи с ухудшением их качества.

Смысл тут состоит в следующем. Предприятия-производители должны направить на предварительный контроль качества лекарственных средств образцы нескольких первых промышленных серий этого лекарственного средства по мере их наработки.
Если качество всех представленных образцов лекарственного средства соответствует требованиям государственного стандарта, оно по решению Минздравсоцразвития России снимается с предварительного контроля и переводится на выборочный контроль, если нет – предварительный контроль продолжается.
Процедура предварительного контроля включает в себя следующие этапы:

– направление предприятием-производителем в Минздравсоцразвития России заявки с комплектом необходимых документов,
– анализ документов и выдача Минздравсоцразвития России разрешения на проведение предварительного контроля качества лекарственных средств,
– отбор образцов лекарственных средств для целей предварительного контроля качества лекарственных средств,
– направление на экспертизу качества лекарственных средств образцов лекарственных средств, – проведение экспертизы качества представленных образцов лекарственных средств,
– принятие Минздравсоцразвития России решения по результатам проведенной экспертизы качества лекарственных средств.

Для получения решения о направлении на предварительный контроль качества лекарственных средств организация-производитель направляет в Минздравсоцразвития России соответствующую заявку.
К заявке прилагается копия регистрационного удостоверения на лекарственное средство, копии титульных листов государственного стандарта качества и технологического регламента производства лекарственного средства.
Кроме того, необходима копия аттестата контрольных лабораторий отдела контроля качества (ОКК) предприятияпроизводителя на техническую компе- тентность в области контроля качества производимых лекарственных средств.
Все документы должны быть заверены в установленном порядке.
Решение о направлении на проведение предварительного контроля выдается Минздравсоцразвития России.
Предприятия-производители, впервые начинающие серийный выпуск лекарственного средства, должны направить на предварительный контроль образцы первых трех промышленных серий этого средства по мере их наработки.
При проведении по решению Миндравсоцразвития России предварительного контроля качества лекарственного средства в связи с ухудшением его ка чества контролю подлежат пять очередных серий лекарственного средства.
Экспертиза качества проводится в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня поступления образцов лекарственного средства и комплекта документов, если в государственном стандарте качества не предусмотрены методы контроля качества, требующие более длительных сроков выполнения экспертизы. После экспертизы результаты с протоколом анализа направляются в Минздравсоцразвития России и предприятиюпроизводителю.
Лекарственное средство снимается с предварительного контроля качества и переводится на выборочный контроль по решению Минздравсоцразвития России, если качество всех представленных образцов лекарственного средства соответствует требованиям государственного стандарта качества данного средства.
На основании решения Минздравсоцразвития России о снятии лекарственного средства с предварительного контроля, а также по результатам экспертизы эффективности и безопасности лекарственного средства оформляется решение о выпуске данного препарата в сферу обращения на территории Российской Федерации.
Данное решение является основанием для выдачи предприятию-производителю заключения Минздравсоцразвития России о соответствии организации производства лекарственного средства предприятием-производителем требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах».
При наличии замечаний к качеству лекарственного средства по результатам проведения экспертизы качества этого лекарственного средства оно не подлежит снятию с предварительного контроля. Количество серий лекарственного средства, направляемого предприятием-производителем на повторный предварительный контроль, определяет Минздравсоцразвития России на основании результатов экспертизы качества.

Журнал "Таможня"